Что нужно знать о вакцине от коронавируса

Как проверяют эффективность и безопасность вакцины?

– Классическая схема оценки эффективности и безопасности вакцины включает несколько этапов. На первом этапе испытания проходят на лабораторных животных. Используют белых мышей или морских свинок, а также низших приматов.

Второй этап испытаний осуществляется обычно в течение месяца на небольшой группе волонтеров. Оцениваются отсутствие у них побочных реакций и наличие иммунного ответа на введение данной вакцины. На третьем этапе в испытаниях принимают участие тысячи волонтеров. Так, в клинических испытаниях российской вакцины «Спутник V» задействованы 40 тысяч добровольцев. Части из них введут плацебо, то есть «пустышку», зачастую это физраствор, чтобы исключить психосоматические влияния на выработку антител.

Третий этап испытаний длится от трех до шести месяцев. Исследование пройдет на базе 45 медицинских центров. Контроль за общим состоянием волонтеров, а также изменениями в их иммунной системе, связанными с наработкой антител, будут осуществлять в условиях постоянного амбулаторного или стационарного наблюдения, в том числе при помощи специального приложения для смартфонов.

Выводы о безопасности и иммуногенности вакцины подготовят через полгода. К третьему этапу испытаний привлечено несколько международных исследовательских центров. Все данные о прохождении испытаний открыты.

Когда начнется массовая вакцинация?

– Учитывая особую значимость этой вакцины и тот факт, что пандемия в мире пока не имеет тенденции к снижению, вакцинацию планируют начать параллельно с третьим этапом клинических испытаний. Говоря о сроках, осторожно называют октябрь.

Пока окончательно не завершат все этапы клинических испытаний, вакцинация будет исключительно добровольной.

То, что массовая вакцинация начнется еще до окончания испытаний, такое допустимо. Мы имеем дело с особо опасным вирусом, который получил глобальное распространение и приводит к большому количеству летальных случаев, и конечно с ним надо бороться, в том числе и методом вакцинации. Вакцина «Спутник V» создана на базе апробированной платформы, доказавшей свою безопасность и эффективность. Такая платформа использовалась против других патогенов (например, вируса, вызывающего лихорадку Эбола) и четко показала свою эффективность.

Предполагалось, что первыми вакцину получат люди, имеющие максимальное количество социальных контактов в силу своей профессии: учителя, медработники. Отдельная категория – люди пожилого возраста, относящиеся к группе риска по заболеваемости коронавирусной инфекцией.

После того, как поставил прививку, можно заболеть коронавирусом?

– Редко какая вакцина дает 100% защиту. Она значительно снижает риски заражения и развития осложнений в случае, если человек заболел. Но если большая доза возбудителя попадет в организм и наступит так называемый «прорыв иммунитета», или в этот момент будут ослаблены защитные силы организма, тогда, конечно, можно заболеть, но в более легкой форме.

Кому противопоказана прививка от коронавируса?

– В этом случае действует общая схема противопоказаний. У человека не должно быть острого инфекционного заболевания, повышенной температуры, высокой чувствительности к отдельным компонентам вакцины, аллергических реакций. Если что-то из этого присутствует, тогда прививка противопоказана.

По какому принципу действует российская вакцина?

– «Спутник V» разработана на основе известных и широко применяемых еще с 1980-х годов технологических платформ с использованием векторных вирусов. Сами по себе они не представляют опасности для человека. Если к ним присоединить отдельные компоненты генома вируса, против которого нужно разработать вакцину, то они вводятся в организм и на них вырабатывается иммунный ответ.

Аденовирус – широко распространенная группа вирусов, вызывающих легкие респираторные заболевания.

Вакцина, разработанная НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, состоит из двух аденовирусов. Аденовирус используется именно как спутник, у него убрана часть генома, отвечающая за репродукцию, поэтому он безопасен. Первый вектор создан на основе 26 серотипа, он запускает иммунный ответ. К нему присоединена часть генома вируса, отвечающая за синтез S-белка коронавируса. Второй вектор на основе 5 серотипа разгоняет и усиливает иммунный ответ.

Вакцинация проходит в два этапа. Сначала человеку вводят первый компонент вакцины, а через 21 день – второй. Вакцины на основе векторных вирусов разрабатываются и в других странах. Это один из наиболее удобных и безопасных способов введения компонента вируса в организм человека для того, чтобы выработать иммунный ответ.

Прививку от коронавируса нужно будет делать каждый год?

– Считается, что такого иммунитета хватит на два года. На такой же платформе несколько лет назад была разработана вакцина от Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), вызываемого коронавирусом на 80% аналогичным SARS-Cov-2 – возбудителю COVID-19. Под действием препарата формировался иммунитет как минимум на два года. Поэтому нет необходимости каждый год ставить прививку от коронавируса. По аналогии рассчитывают, что иммунитет будет длительным, но окончательно станет понятно после завершения клинических испытаний.

Может ли после прививки не сформироваться иммунитет?

– Маловероятно. Только в тех случаях, если технология введения вакцины была нарушена, или препарат инактивировали в процессе транспортировки или хранения. Если все условия соблюдены, то, каким будет иммунный ответ, зависит от индивидуальной особенности организма человека.

Способна ли вакцина от гриппа защитить от коронавируса?

– Вакцина от гриппа не имеет прямого отношения к защите от коронавируса. Это совершенно другие антигенные детерминанты, другой вирус. Сейчас в Центре имени Гамалеи ведется разработка комбинированного препарата, который будет действовать против вирусов гриппа и коронавируса. Примеров вакцин, действующих против нескольких возбудителей, достаточно: детям ставится АКДС – адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина.

В испытаниях принимают участие люди старше 18 лет. Будет ли разработана вакцина для детей?

– Да, есть облегченный вариант вакцины для однократного введения. Но пока клинические испытания для него не планируются. Будут смотреть, как пройдет вакцинация на взрослых. Дети – отдельная категория. Среди них высокий процент тех, у кого есть постинфекционный иммунный ответ после стертых и субклинических форм заболевания. Исследования популяционного иммунитета в России и других странах показали, что дети легче переносят коронавирус. Поэтому с ними не все так просто, остается открытым вопрос, стоит ли их вообще вакцинировать.

Чем отличается вакцина «Спутник V» центра имени Гамалеи от вакцины, разработанной «Вектором», которая сейчас тоже проходит испытания?

– Вакцина ЭпиВакКорона принципиально другая, в ней используются искусственно синтезированные эпитопные белки – аналоги тех, которые есть у коронавируса. То есть не сами белки, а их имитаторы, которые вызывают иммунный ответ.

Эта вакцина не имеет живых компонентов вируса в отличие от «Спутника V», где применяется векторный аденовирус. Ее оценка показала, что она абсолютно безопасна. Какие-то изменения в процессе генно-инженерных манипуляций, которые теоретически можно предполагать с аденовирусом, здесь быть не может. Ее планируют выпускать в виде внутримышечной суспензии, которую нужно будет вводить однократно. ЭпиВакКорона менее требовательна к условиям хранения, если сравнивать со «Спутник V».

В настоящее время ЭпиВакКорона также проходит испытания, но не такие массовые, как вакцина «Спутник V».

Как вы относитесь к критике российской вакцины?

– Вакцина была разработана в кратчайшие сроки на фоне пандемии, которая охватила уже более 28 миллионов человек. Сейчас чрезвычайно важно иметь вакцину – средство специфической профилактики, для того чтобы по всем направлениям противодействовать коронавирусу.

Ситуация в мире беспрецедентная: с такой пандемией человечество столкнулось впервые. Официально ей сейчас охвачено 188 стран. В некоторых из них, например, в Индии, ежедневно регистрируют до 100 тысяч заболевших. Востребованность вакцины высокая. Биотехнологические мощности в нашей стране позволяют быстро запустить промышленное производство и нарастить объемы выпуска препарата.

У нас по всему миру уже существуют заказы на 500 миллионов доз вакцины. Соглашения заключены с большим количеством стран, и они готовы у себя развивать производственные мощности, выпускать вакцину в ампулах и дальше ее у себя использовать. Российская вакцина разработана на проверенной платформе, она уже прошла два этапа испытаний. Наиболее полная картина относительно ее безопасности и эффективности будет получена по завершению клинических испытаний.

Алина Вовчек, IRK.ru
Фотографии Маргариты Романовой

Алина Вовчек, IRK.ru