Константин Апарцин о важности клинических исследований, дженериках и новой должности

Из хирургов в исследователи

— Длительное время я работал в должности заместителя директора научного центра хирургии по научной и лечебной работе (Иркутский научный центр хирургии и травматологии. — Прим. ред.), и постоянно возникал вопрос, где бы найти самые высокие и самые лучшие стандарты исследований, которые проводятся с участием человека. Изобретать ничего не пришлось, оказалось, что они существуют. В английском это называется GCP — Good Clinical Practice. Эти стандарты были разработаны для проведения клинических исследований лекарственных средств.

Вдобавок надо помнить: исследования организуются производителями лекарств. А это значит, что их очень хорошо снабжают расходными материалами, лабораторными, и очень серьезно документируют. Вот это все привело к тому, что научная и хирургическая работа сомкнулись с клиническими исследованиями. Я глубоко убежден, что клинические исследования — это школа настоящей, качественной медицины.

В Иркутске десятки исследователей. Может быть, до сотни. А хотелось, чтобы их было сотни и даже тысячи, потому что наш край очень богат на всякие серьезные заболевания, к сожалению. Но также он богат на грамотных врачей, которые самоотверженно занимаются тем, что исцеляют своих пациентов. Клинические исследования позволяют делать то же самое на основании доказательной медицины.

О назначении на должность директора ИНЦ

— К обязанностям (главы ИНЦ СО РАН. — Прим. ред.) приступил в День святого Валентина. С любовью начал эту работу. Очень надеюсь, что ко Дню защитника Отечества хотя бы будут первые скромные результаты. Это действительно совершенно новая работа. Насколько хватит сил для клинических испытаний? Ну я надеюсь, что хватит. Как учил нас научный руководитель, в сутках всего 24 часа 45 минут, я имею в виду академический час дополнительный, и вот это время все можно использовать с толком. Поэтому будем работать.

Развитие фармацевтики

— Мы сотрудничаем с компаниями, которые приходят со своими предложениями. Для того чтобы исследование состоялось, компания-спонсор, которая заинтересована, выходит с ходатайством (существует специальная процедура в Минздраве), заключает договор, определяет самостоятельно количество центров, решает, будет ли она сама проводить это исследование или же наймет контрактно-исследовательскую организацию, есть и такая дефиниция, и только потом уже это поступает в исследовательский центр.

Я выступаю со стороны пехоты клинических исследователей. В стороне от нас остаются вопросы регуляции, Минздрава, спонсоров, контрактных организаций. Мы работаем непосредственно с пациентами. Именно мы выбираем, участвовать в исследовании или не участвовать, считать ли препарат для себя и для пациентов перспективным, надеяться на его эффективность или сразу отказаться. Были у меня и такие ситуации, когда я отказывался.

«Ничего общего со страшилками»

— Последний фильм, который я видел о клинических испытаниях, это когда нечистоплотные исследователи скрыли токсическое влияние на печень. «Беглец» или что-то такое. И тогда Харрисон Форд, которого обвинили в убийстве своей жены, доказывает, что это фальсификация и что на самом деле препарат негодный. Надеюсь, в нашей практике такого нет и быть не может.

Все то, что мы исследуем, это безусловно препараты, прошедшие доклинические испытания. Мы получаем их, как правило, на третьей, очень редко на четвертой стадии. Когда уже по всему миру включены тысячи пациентов. Испытываем по конкретным показаниям какой-то препарат: антибиотик, для лечения воспалительных заболеваний. Иными словами, я глубоко убежден, что то, что делаем мы в городе Иркутске, в регионе, в России, не имеет ничего общего с теми страшилками.

Про лекарства в супермаркетах

— Я отношусь к этому (речь идет о законопроекте Минпромторга, разрешающем продуктовым магазинам распространять безрецептурные лекарственные препараты. — Прим. ред.) примерно так же, как к тому, чтобы алкоголь продавали в спортивном магазине. Или компьютерные игры в дамских салонах. Нужна специализация. Когда лекарства продает провизор или специалист с фармацевтическим образованием, есть некоторая гарантия того, что человек купит необходимое, а не то, на что упал его взгляд. И законы маркетинга здесь не помогают пациенту становиться здоровее.

Дженерики

— Дженерик — это то, что воспроизведено после того, как оригинальная молекула, которая была разработана, защищена спонсором-производителем на определенное время, потеряла патентную защиту. Сейчас в мире огромная индустрия воспроизводства. Компании ждут не дождутся, когда закончится срок патентной защиты, и немедленно начинают намного дешевле (потому что не надо вкладываться в клинические испытания, разработку технологических процессов) генерировать дженерики. Вот это и есть лекарства, которые кто-то уже придумал, вложился в их воспроизводство.

В мировой практике говорят о двух миллиардах евро, это стоимость производства блокбастера (блокбастер — это рецептурное брендированное лекарство, годовой объем продаж которого превышает 1 миллиард долларов. — Прим. ред.), то есть препарата, который будет очень хорошо продаваться от момента, когда его в качестве молекулы придумали ученые и начали оценивать эффективность, до того момента, как он поступил на рынок. В его стоимость добавляется все то, о чем мы сегодня говорили. Исследование это, безусловно, дорогостоящий процесс, и чем больше оно, тем дороже. Соответственно, дороже лекарство.

Безопаснее использовать оригинальный препарат, оригинатор еще говорят, чем дженерик. Потому что имея точно такую же формулу, как и оригинальный препарат, он может иметь различные примеси. А самое важное, есть понятие изомеров. То есть молекулы с такой же формулой могут действовать по-другому в зависимости от того, лево- или правовращающие изомеры. И вот это очень большая проблема дженериков.

Права пациентов при исследованиях

— Клинические испытания, по большому счету, это процесс, в котором участвуют организатор-спонсор и исследователь, но главным участником является пациент. Он дает информированное согласие на участие в исследовании, подписывает многостраничный документ — форму информированного согласия. Принято создавать этот документ так, чтобы он был понятен при прочтении, условно говоря, 10-летнему ребенку. Все должно быть расписано совершенно ясно.

С пациентом проводит беседу исследователь, затем, если принципиальная готовность ознакомиться с документами сохраняется, он читает эту форму. В процессе ознакомления с документом он может консультироваться со своими родственниками, с авторитетными людьми, если угодно, с интернетом. Но это все применимо к тем исследованиям, когда ситуация не экстренная.

Существует так называемая уязвимая категория пациентов. Это те, кто попадает в больницу по экстренным показаниям либо к моменту включения в исследование находится на искусственной вентиляции легких, например. Таких пациентов тоже нужно лечить новыми препаратами, тогда решение принимает комитет по этике.

Подопытный кролик — это тот стереотип, который сразу возникает у негативно настроенной части населения. Очень рассчитываю, что мы уменьшим их число. Потому что реально подопытным кроликом в исследованиях является главный исследователь. Ему нужно выбрать подходящий протокол, выбрать пациентов, оценить их критерии включения и исключения. И дальше 24/7 нести ответственность за судьбу пациента, пока он участвует в исследовании. Они бывают длительными, до двух-трех лет. Все это на его совести и юридической ответственности.

Пациент может позвонить исследователю в любое время суток, в форме информированного согласия есть телефон, если происходит что-то не то, если он не знает, как действовать в той или иной ситуации. Этот процесс взаимный. Я считаю, пациент четко должен понимать, какие плюсы, какие бенефиции он получит от участия в исследовании. И самая главная из них, может, для аудитории это покажется странным, — абстрактное благо тех людей, которые будут получать или не получать этот препарат.

Почему важно проводить клинические исследования лекарств именно в Иркутске

— Почему важно спасать тех, кто тяжело болен? Зачем нужны операции на сердце, если это высокозатратно? Зачем нужны «Семь высокозатратных нозологий»? Клинические исследования это прогресс, это будущее. Невозможно развиваться, не имея вот такого инструмента доказательной медицины. Мы по определению должны этим заниматься, если мы хотим идти вперед.

Мы аккуратненько начинаем ползти в нужном направлении, в то время как в стороне проносятся локомотивы. Но если серьезно, то хотел бы сказать, что Иркутск весьма знаковое место, у нас есть очень давние, глубокие, серьезные наработки доклинические. В Иркутском научном центре, в который входит много институтов, давно и успешно ведется разработка перспективных молекул. Некоторые из них дошли до этапа лекарственных средств, а если принять во внимание, что из 10 тысяч молекул, например, тысяча дойдет от лабораторного стола до испытаний на животных, из тысячи сто, может быть, дойдет до первой фазы клинических испытаний на пациентах, а зарегистрирована будет одна только. Одна к десяти тысячам. У нас фантастические результаты.

Достаточно напомнить, что у нас в институте химии под руководством академика Трофимова Бориса Александровича был разработан первый за долгие годы противотуберкулезный препарат «Перхлозон» и о нем говорил Дмитрий Анатольевич Медведев в свое время. И это действительно прорыв. Есть другие препараты, но это совсем другая история.

Автор фото — Зарина Весна

Записала Анастасия Петренко, IRK.ru